La FDA, la agencia que regula los medicamentos en Estados Unidos, ha aprobado Trutakna (atacicept), un nuevo fármaco de Vera Therapeutics capaz de frenar el deterioro renal en pacientes con nefropatía por IgA (IgAN), una grave enfermedad autoinmune que puede derivar en insuficiencia renal. Es la sexta terapia aprobada en el país contra esta patología, pero la primera que actúa bloqueando a la vez dos proteínas clave, BAFF y APRIL, responsables de que el sistema inmunitario ataque por error a los riñones.

Vera Therapeutics obtuvo la licencia de esta proteína de fusión recombinante de la farmacéutica alemana Merck KGaA hace aproximadamente seis años, cuando los pacientes con IgAN carecían de cualquier tratamiento aprobado por la FDA. Desde entonces, el panorama terapéutico se ha transformado con la llegada de otros cinco fármacos, entre ellos Tarpeyo, de Calliditas Therapeutics, Filspari, de Travere Therapeutics, y Vanrafia y Fabhalta, ambos de Novartis. A finales de 2025 llegó también Voyxact, de Otsuka, que actúa únicamente sobre APRIL.

La nefropatía por IgA es una enfermedad autoinmune progresiva en la que el exceso de anticuerpos IgA daña gradualmente los riñones, reduciendo su capacidad de filtrar residuos y provocando la aparición de proteínas en la orina. Al igual que ocurrió con Voyxact, la FDA no ha restringido el acceso a Trutakna según el nivel de proteína en orina medido mediante la prueba UPCR.

La aprobación acelerada del fármaco se apoya en un análisis intermedio del ensayo de fase 3 Origin 3, que asoció el tratamiento con una reducción estadísticamente significativa del 42% en la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) frente a placebo en la semana 36.

Un acuerdo con la FDA para adelantar la confirmación

Para lograr la aprobación completa, cualquier fármaco contra la IgAN debe demostrar que frena la progresión de la enfermedad mediante cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR). Habitualmente ese análisis confirmatorio requiere alrededor de dos años de seguimiento, como ocurrió con Voyxact, pero Vera Therapeutics alcanzó recientemente un acuerdo con el regulador estadounidense para adelantar esa evaluación.

La decisión se basó en la magnitud del efecto observado sobre la eGFR: en un estudio de fase 2b, atacicept logró estabilizar esta variable en pacientes en los que se esperaba un deterioro progresivo. En el ensayo Origin, los pacientes tratados registraron un declive anualizado medio de apenas 0,6 mL/min/1,73 m² a lo largo de 96 semanas, una cifra comparable al deterioro renal asociado al envejecimiento natural, junto con una reducción del 52% en la proteinuria respecto al valor basal.

Una competencia cada vez más ajustada

La ventaja mostrada inicialmente por atacicept en fases intermedias del desarrollo parece estar reduciéndose. El pasado 1 de julio, Otsuka anunció que Voyxact había logrado una estabilización estadísticamente significativa de la función renal, con indicios de mejoría a los dos años, en su ensayo de fase 3 Visionary, resultados que la compañía japonesa vincula con las guías clínicas KDIGO 2025.

Por su parte, Novartis presentó en su ensayo de fase 3 Applause-IgAN una pendiente anualizada de eGFR de -3,1 mL/min/1,73 m² a los 24 meses con Fabhalta, datos que han permitido a la FDA aceptar su solicitud de aprobación tradicional con revisión prioritaria. A ellos se suma Vertex Pharmaceuticals, cuyo fármaco povetacicept —también inhibidor dual de BAFF y APRIL— logró una reducción del 49,8% en UPCR frente a placebo en la semana 36 de su ensayo de fase 3, con una decisión de la FDA prevista para el 30 de noviembre de 2026.

Especialistas como el nefrólogo Krzysztof Kiryluk, de la Universidad de Columbia, consideran que la diferenciación entre estos fármacos dependerá más de la seguridad, la comodidad de la dosificación y las condiciones de reembolso que de la eficacia, ya que los resultados de los distintos inhibidores de BAFF y APRIL resultan, por ahora, difíciles de distinguir entre sí.

Un mercado que podría superar los 20.000 millones de dólares

Vera Therapeutics calcula que la nefropatía por IgA afecta a unos 160.000 pacientes en Estados Unidos, con una incidencia aproximada de 5.000 nuevos casos al año. La compañía centra sus expectativas comerciales en la mitad de esa población —alrededor de 9.000 pacientes con progresión rápida de la enfermedad— y, tomando como referencia el precio de Voyxact, estima que el mercado estadounidense de la IgAN podría alcanzar los 20.000 millones de dólares.

Marshall Fordyce, fundador y consejero delegado de Vera, ha señalado que el lanzamiento comercial de una nueva categoría de medicamentos no ocurre de forma inmediata, sino que es resultado de años de trabajo previo, incluida la formación de una red comercial ya operativa desde hace varios meses.

Más allá de la IgAN

Vera Therapeutics ve en el mecanismo de Trutakna un potencial adicional para otras enfermedades renales de origen autoinmune, como la nefropatía membranosa y la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS). La compañía trabaja además en una nueva generación de la molécula, denominada VT-109 y licenciada el año pasado a la Universidad de Stanford, que en fase preclínica apunta a una administración mucho menos frecuente, de carácter trimestral. Actualmente, Trutakna se administra de forma semanal mediante un autoinyector, frente a la pauta mensual de Voyxact y povetacicept.