La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó SimpleScreen CRC, un nuevo test de cribado de cáncer colorrectal basado en una simple extracción de sangre, desarrollado por la compañía de detección temprana de cáncer Freenome. Abbott, que firmó un acuerdo comercial con Freenome en agosto de 2025, comercializará el test en exclusiva en Estados Unidos a partir de este otoño, ampliando así su oferta de cribado de cáncer colorrectal con una alternativa que solo requiere un análisis de sangre.

El cáncer colorrectal es la segunda causa de muerte por cáncer en Estados Unidos, aunque se trata de una enfermedad altamente prevenible y tratable cuando se detecta a tiempo mediante cribado. Se calcula que hasta 60 millones de estadounidenses continúan sin realizarse las pruebas de detección recomendadas, una brecha que refleja la necesidad de opciones de cribado más sencillas y accesibles capaces de llegar a más personas. SimpleScreen CRC está indicado para adultos de 45 años o más con riesgo promedio de la enfermedad, y detecta señales asociadas al cáncer colorrectal a partir del ADN libre circulante (cfDNA) presente en la sangre.

El test fue evaluado en PREEMPT CRC, el mayor estudio prospectivo de validación clínica realizado hasta la fecha para un test de cribado de cáncer colorrectal en sangre, que incluyó a más de 48.000 adultos asintomáticos de entre 45 y 85 años en más de 200 centros de Estados Unidos. En un análisis ajustado al censo estadounidense, SimpleScreen CRC mostró una sensibilidad del 81,1% para detectar cáncer colorrectal y del 13,7% para lesiones precancerosas avanzadas, junto con una especificidad del 90,4% para neoplasia colorrectal avanzada; en términos prácticos, el test detectó correctamente alrededor de 8 de cada 10 cánceres colorrectales y devolvió un resultado negativo correcto en 9 de cada 10 personas sin la enfermedad. Con esta aprobación, Freenome recibirá un pago de 100 millones de dólares por parte de Abbott, en el marco del acuerdo comercial firmado entre ambas compañías.

Qué opinan los especialistas

Aasma Shaukat, profesora de medicina en la NYU Grossman School of Medicine e investigadora principal del estudio PREEMPT CRC, señaló que «el mejor test de cribado es el que una persona realmente llega a completar» y explicó que muchas personas que deberían someterse a cribado de cáncer colorrectal simplemente no lo hacen, por lo que una alternativa en sangre puede ayudar a alcanzar a pacientes que hoy quedan fuera del sistema de detección.

Aaron Elliott, director ejecutivo de Freenome, calificó la aprobación como la validación de más de una década de trabajo científico y explicó que SimpleScreen CRC es la primera materialización comercial de la estrategia de Detección de Cáncer Personalizada de la compañía, construida sobre metilación de cfDNA de base y modelos de inteligencia artificial. Según Elliott, esta misma base tecnológica impulsará el resto del portafolio de tests de detección de cáncer que Freenome tiene previsto desarrollar.

Anjee Davis, directora ejecutiva de la organización Fight Colorectal Cancer, recordó que el 90% de las muertes por cáncer colorrectal son evitables y advirtió que la enfermedad afecta cada vez a personas más jóvenes, por lo que contar con opciones de cribado mínimamente invasivas puede ayudar a adelantar el diagnóstico. Por su parte, Jake Orville, vicepresidente senior del negocio de diagnóstico oncológico de Abbott, destacó que ningún test por sí solo puede llegar a todos los pacientes, y que sumar SimpleScreen CRC junto a Cologuard® amplía las opciones disponibles para los profesionales sanitarios.

Cómo funciona SimpleScreen CRC

SimpleScreen CRC no sustituye a la colonoscopia diagnóstica ni a la colonoscopia de vigilancia en personas con alto riesgo de cáncer colorrectal; su función es identificar señales de alerta en sangre que, en caso de resultado positivo, deben confirmarse mediante colonoscopia. La tecnología se basa en el análisis de patrones de metilación del ADN libre circulante a resolución de base única, combinado con modelos de aprendizaje automático, sobre la misma plataforma multiómica que Freenome utiliza también para desarrollar tests dirigidos a otros tipos de cáncer, como el de pulmón.

Cobertura, lanzamiento comercial y próximos pasos

Con la aprobación de la FDA, SimpleScreen CRC cumple los criterios de cobertura de Medicare y se espera que sea incorporado próximamente, por nombre, a las guías de la American Cancer Society, dos hitos que amplían el acceso al cribado de cáncer colorrectal en sangre para los adultos elegibles. Abbott comercializará el test en exclusiva en Estados Unidos a partir de este otoño, apoyándose en la infraestructura, la experiencia en reembolsos y los programas de apoyo al paciente que la compañía ya desarrolló con Cologuard®, además de su plataforma Nexus para conectar a más personas con el cribado.

Qué representa esta aprobación para el cribado del cáncer colorrectal

Para Freenome, esta aprobación supone el primer hito comercial de su estrategia de Detección de Cáncer Personalizada, que combina el cribado basado en riesgo con un rendimiento del test optimizado para cada indicación a partir de una sola extracción de sangre. La compañía prevé integrar SimpleScreen CRC en su portafolio más amplio de tests SimpleScreen, mientras continúa avanzando en el desarrollo de pruebas adicionales para otros tipos de cáncer sobre la misma plataforma multiómica, en un mercado en el que millones de personas siguen sin acceder a un cribado adecuado del cáncer colorrectal.