La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó LYTENAVA (bevacizumab-vikg), de la compañía Outlook Therapeutics, para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad de tipo húmeda (DMAE húmeda), la principal causa de pérdida de visión central entre personas mayores. Se trata de la primera y única formulación de bevacizumab diseñada, fabricada y aprobada específicamente para inyectarse en el ojo en Estados Unidos, un hito que la compañía describe como un punto de inflexión en el cuidado de la retina, alcanzado tras años de desarrollo clínico y evaluación regulatoria.

Durante más de dos décadas, muchos oftalmólogos recurrieron al bevacizumab para tratar la DMAE húmeda de forma «fuera de indicación» (off-label), es decir, sin que existiera una aprobación oficial para ese uso concreto: partían de viales pensados originalmente para tratamientos oncológicos por vía intravenosa, que farmacias especializadas fraccionaban y reenvasaban en dosis más pequeñas para inyectarlas en el ojo. Pese a esa falta de aprobación oftálmica específica, el bevacizumab llegó a representar la mayoría de los tratamientos anti-VEGF de primera línea frente a la DMAE húmeda, lo que refleja su papel central en el cuidado de la retina. Con la llegada de LYTENAVA, los médicos disponen por primera vez de una versión fabricada de origen para la inyección intravítrea, con procesos de fabricación validados y bajo supervisión regulatoria continua de la FDA, en lugar de depender de preparados reformulados a partir de viales pensados para otro fin.

La aprobación posiciona a LYTENAVA dentro del mercado estadounidense de terapias anti-VEGF para retina, valorado en aproximadamente 8.500 millones de dólares al año, uno de los segmentos más grandes de la oftalmología a nivel mundial, en el que se administran millones de inyecciones intravítreas cada año. Outlook Therapeutics prevé además que el medicamento obtenga 12 años de exclusividad de comercialización bajo la ley estadounidense BPCIA (Biologics Price Competition and Innovation Act); en términos prácticos, esto significa que durante ese periodo ningún biosimilar de referencia podría competir directamente con LYTENAVA en Estados Unidos. Esta aprobación se suma, además, a un recorrido regulatorio que la compañía ya había iniciado en Europa: LYTENAVA (bevacizumab gamma) cuenta con una autorización de comercialización centralizada de la Comisión Europea y con la autorización de la agencia reguladora británica (MHRA), y ya se comercializa en Alemania, Austria y el Reino Unido para el tratamiento de la DMAE húmeda.

Qué opinan los especialistas en retina

Bob Jahr, director ejecutivo de Outlook Therapeutics, explicó que, durante más de veinte años, el bevacizumab fue una de las terapias anti-VEGF más utilizadas en retina pese a no contar con una formulación ocular aprobada, y que LYTENAVA cambia ese panorama al ofrecer a los médicos una alternativa fabricada específicamente para uso intravítreo, con la consistencia de fabricación, la calidad del producto y la supervisión regulatoria que, según él, los pacientes merecen. El directivo calificó la aprobación como «un momento decisivo» para la compañía y, sobre todo, para los médicos y pacientes a quienes buscan atender, y adelantó que el siguiente paso de Outlook Therapeutics será la «ejecución comercial inmediata» del medicamento en Estados Unidos.

Firas M. Rahhal, jefe de Oftalmología del Good Samaritan Hospital de Los Ángeles, celebró la noticia y afirmó que la comunidad de retina «llevaba mucho tiempo esperando» el acceso a una formulación oftálmica de bevacizumab aprobada por la FDA para tratar a los pacientes con DMAE húmeda en Estados Unidos. Según el especialista, se trata de una noticia recibida con entusiasmo por buena parte de la comunidad oftalmológica, que durante años recurrió a versiones reformuladas del fármaco ante la ausencia de una opción diseñada y aprobada específicamente para el ojo.

Qué es la degeneración macular húmeda (DMAE)

La DMAE húmeda es una enfermedad retiniana crónica y progresiva, y una de las principales causas de pérdida severa de visión entre personas mayores en todo el mundo. Se produce cuando el ojo genera en exceso una proteína llamada VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), que estimula la formación de vasos sanguíneos anómalos bajo la retina; estos vasos filtran líquido y sangre y dañan progresivamente la mácula, la zona responsable de la visión central y de detalle. Al tratarse de una condición que suele requerir tratamiento continuo durante años para preservar la visión, la consistencia en la fabricación y la calidad del producto cobran especial relevancia a lo largo de todo el tratamiento. LYTENAVA actúa precisamente bloqueando esa proteína: es un anticuerpo monoclonal que se une a todas las formas de VEGF-A e impide que se una a sus receptores en las células que forman los vasos sanguíneos, frenando así la aparición de nuevos vasos anómalos y reduciendo la filtración de líquido en la retina.

Lanzamiento comercial y próximos pasos

Outlook Therapeutics ya trabaja en el lanzamiento comercial de LYTENAVA, con planes para ampliar la cobertura de reembolso, reforzar los programas de apoyo a pacientes y construir una red comercial especializada en retina en Estados Unidos. La compañía espera que el medicamento esté disponible para pacientes elegibles antes de que finalice el año, y ha señalado que acompañará el lanzamiento con programas de reembolso y asistencia al paciente pensados para facilitar la incorporación del fármaco a la práctica clínica habitual frente a la DMAE húmeda. Como ocurre con cualquier inyección intravítrea, la administración de LYTENAVA requiere una técnica aséptica adecuada y un seguimiento posterior del paciente, ya que este tipo de inyecciones se ha asociado ocasionalmente con endoftalmitis, desprendimiento de retina y aumentos transitorios de la presión intraocular. Entre las reacciones adversas más frecuentes notificadas en los ensayos clínicos se encuentran la hemorragia conjuntival, el dolor ocular y la aparición de moscas volantes.

Qué representa esta aprobación para pacientes y médicos

Para los especialistas en retina, contar con una formulación de bevacizumab aprobada específicamente para uso oftálmico puede traducirse en mayor previsibilidad clínica y en un respaldo regulatorio que antes no existía con las versiones reformuladas de uso intravenoso. El propio bevacizumab ya concentraba buena parte de los tratamientos anti-VEGF de primera línea frente a la DMAE húmeda, por lo que contar con una versión aprobada y fabricada bajo estándares oftálmicos específicos podría reforzar aún más su papel en la práctica clínica diaria. Con este antecedente, Outlook Therapeutics busca que LYTENAVA se convierta en el nuevo estándar de tratamiento con bevacizumab para la DMAE húmeda en Estados Unidos, en un mercado donde millones de pacientes dependen de las inyecciones intravítreas anti-VEGF para conservar su visión a largo plazo.