Un nuevo hito en cardiología intervencionista acaba de llegar desde Europa. Valgen Medtech ha conseguido el marcado CE para su sistema DragonFly™ en la indicación de regurgitación mitral funcional (FMR), lo que convierte a este dispositivo en el primero de origen chino con luz verde europea para tratar tanto la FMR como la forma degenerativa de la enfermedad (DMR). La aprobación para esta última la obtuvo en abril de 2025.

La FMR es una patología que aparece habitualmente ligada a la insuficiencia cardíaca y que históricamente ha sido difícil de manejar. A diferencia de la DMR, donde el problema está en la propia válvula, en la FMR el origen es ventricular: el corazón falla y arrastra consigo la función valvular. Eso complica tanto el diagnóstico como la decisión terapéutica. Que un dispositivo TEER (transcatheter edge-to-edge repair) cuente hoy con evidencia sólida y respaldo regulatorio para ambas indicaciones es, en sí mismo, un avance relevante para los pacientes con opciones quirúrgicas limitadas.

El respaldo clínico, pieza clave de esta aprobación

Detrás de esta autorización hay un programa clínico multicéntrico que se extiende por Asia, Europa y otras regiones: los estudios DragonFly-DMR, DragonFly-FMR y DragonFly-EU. Los datos más recientes del ensayo pivotal europeo para DMR, presentados este mes en el CSI Frankfurt 2026, refuerzan el perfil del dispositivo en un perfil de paciente especialmente complejo: personas mayores con DMR grave y alto riesgo quirúrgico.

Los resultados a un año hablan de un 100% de pacientes con MR controlada en grado ≤2+, una tasa de éxito procedimental del 97,4%, y que el 86,7% alcanzó el endpoint primario compuesto de eficacia. Además, todos los pacientes habían mejorado a clase funcional NYHA I o II a los 30 días, manteniéndose esa mejoría al año de seguimiento. Dos tercios de los casos se resolvieron con un único clip.

El momento regulatorio acompaña

El timing de esta aprobación no es casual. En 2025, las guías conjuntas de la ESC y la EACTS elevaron el TEER para la FMR ventricular a recomendación de Clase I, el máximo nivel de evidencia en medicina. Y en abril de 2026, la Sociedad de Cardiología de Asia-Pacífico publicó en JACC: Asia un consenso específico para orientar el manejo a largo plazo de estos pacientes. El ecosistema científico y regulatorio está, por primera vez, completamente alineado en torno a esta intervención.

Para Valgen Medtech, este marcado CE supone también una consolidación de su posición internacional. El sistema DragonFly™ ya cuenta con autorizaciones en 15 países y regiones y ha iniciado su adopción comercial en mercados de Latinoamérica y el Sudeste Asiático. La compañía, con sede en Hangzhou y presencia creciente en Europa, se posiciona así como un actor global en el espacio de la cardiología estructural, un mercado en plena expansión por el envejecimiento de la población y la creciente carga de enfermedad valvular.