Como asegurar la calidad de la tecnología sanitaria: el marcado CE
El marcado CE solo es obligatorio en determinados productos para los que existen especificaciones de la UE y en los que se exige la colocación del marcado CE.
Algunos productos están sujetos simultáneamente a varios requisitos de la UE. Debe asegurarse de que su producto cumpla todos los requisitos pertinentes antes de colocar el marcado CE. Está prohibido colocar el marcado CE en productos para los que no existan especificaciones de la UE o que no requieran la colocación del marcado CE.
¿Cómo obtenerlo?
El fabricante de un producto tecnológico es el único único responsable de declarar la conformidad del producto con todos los requisitos. No necesita una licencia previa, pero si garantizar la conformidad del producto con todos los requisitos pertinentes a escala de la UE. También debe preparar un expediente técnico que documente la conformidad del producto.
El marcado CE no tiene período de validez. No obstante, la declaración UE de conformidad que se requiere para el marcado CE debe mantenerse actualizada, según indica la página web del organismo europeo. Así mismo, deberá actualizarse la versión de la declaración en caso de que cambie alguno de sus elementos.
