La compañía surcoreana Roen Surgical ha obtenido la autorización 510(k) de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para Zamenix, su robot quirúrgico de inteligencia artificial destinado al tratamiento de cálculos renales mediante ureteroscopia flexible. Según ha confirmado la propia compañía este 11 de agosto, se trata de la primera autorización que la FDA concede a un robot ureteroscópico flexible basado en inteligencia artificial.

Roen Surgical es una compañía especializada en plataformas de robótica quirúrgica fundada en 2018 por Kwon Dong-soo, antiguo profesor de ingeniería mecánica del KAIST (Instituto Avanzado de Ciencia y Tecnología de Corea), quien actualmente ejerce como consejero delegado de la firma.

Desarrollado íntegramente por la compañía, Zamenix combina un robot endoscópico flexible de 2,8 milímetros de diámetro con una consola maestra desde la que el cirujano dirige el procedimiento, permitiendo extraer los cálculos a través de la uretra y el uréter sin necesidad de realizar ninguna incisión.

El sistema incorpora funciones de inteligencia artificial que comprueban en tiempo real si el tamaño de un cálculo permite su paso natural por el uréter, y que fragmentan con láser aquellos de mayor tamaño para facilitar su extracción. Entre sus ventajas, la compañía destaca la reducción de la fatiga del personal médico frente a los procedimientos convencionales, que exigen manejar el endoscopio de forma manual durante periodos prolongados, así como la posibilidad de emplear el equipo endoscópico y láser ya existente sin necesidad de sustituirlo.

Una revisión centrada en el control del robot y la seguridad del paciente

Según explica Roen Surgical, la revisión de la FDA se centró en la fiabilidad del control del robot y en la seguridad de los componentes que entran en contacto con el paciente. Zamenix superó los requisitos exigidos en materia de esterilización y verificación de vida útil, evaluación de biocompatibilidad, validación de software y ciberseguridad, seguridad eléctrica y mecánica, verificación de diseño, evaluación de usabilidad y pruebas preclínicas.

Tras superar este proceso, el dispositivo fue clasificado como producto sanitario de Clase II, la categoría que la FDA reserva a los equipos médicos directamente relacionados con la seguridad del paciente.

Aval clínico en Corea del Sur antes del salto a Estados Unidos

Antes de obtener la autorización estadounidense, Roen Surgical verificó la seguridad y la eficacia de Zamenix en un ensayo clínico multicéntrico realizado en Corea del Sur con 232 pacientes. Los resultados permitieron a la compañía obtener, en mayo de 2026, el reconocimiento de la NECA (Agencia Nacional de Colaboración en Atención Sanitaria Basada en la Evidencia) para su uso clínico como tecnología médica innovadora.

Desde entonces, el sistema se ha implantado en más de veinte hospitales surcoreanos, lo que ha permitido a la compañía acumular experiencia clínica adicional antes de iniciar su expansión internacional.

Corea del Sur pone rumbo a Europa, Japón y Oriente Medio

Roen Surgical prevé aprovechar el proceso de validación regulatoria desarrollado ante la FDA para impulsar nuevas autorizaciones en mercados como la Unión Europea (marcado CE), Japón, Oriente Medio y el sudeste asiático.

«Esta autorización de la FDA como producto sanitario de Clase II significa que la tecnología y la seguridad de Zamenix han superado los estándares regulatorios más exigentes del mundo», ha afirmado Kwon Dong-soo, consejero delegado de Roen Surgical. «A partir de nuestra entrada en el mercado estadounidense, haremos todo lo posible por demostrar la competitividad de Zamenix en el mercado global del tratamiento de cálculos renales y por dar a conocer la excelencia de los robots quirúrgicos surcoreanos», ha añadido.