La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación previa a la comercialización (PMA) del dispositivo LungFX, desarrollado por United Therapeutics a través de su subsidiaria Lung Bioengineering, para realizar perfusión pulmonar ex vivo (EVLP) de forma centralizada, un procedimiento que permite evaluar pulmones de donante fuera del cuerpo antes de un trasplante.

United Therapeutics, que cotiza en el Nasdaq bajo el símbolo UTHR, es una public benefit corporation dedicada a transformar el tratamiento de enfermedades raras y a impulsar alternativas para ampliar la oferta de órganos trasplantables. Lung Bioengineering, su subsidiaria de propiedad total, es la compañía líder a nivel mundial en EVLP centralizada y opera instalaciones dedicadas en Silver Spring, Maryland, y Jacksonville, Florida.

LungFX está indicado para la evaluación centralizada y ex vivo de pulmones de donante fallecido, individuales o dobles, que una organización de procuración de órganos (OPO) no haya podido asignar a ningún receptor compatible mediante los procedimientos habituales de procuración y preservación directa. El dispositivo aporta perfusión y ventilación normotérmica a pulmones donados que inicialmente se conservan con solución de preservación estática en frío, y su uso está pensado para pacientes de 18 años o más con enfermedad pulmonar en etapa terminal que esperan un primer trasplante de pulmón, ya sea unilateral o bilateral. Los pulmones aceptados tras el proceso deben pasar por un segundo periodo de preservación en frío, y el tiempo acumulado de conservación no debe superar las 20 horas.

Martine Rothblatt, presidenta y directora ejecutiva de United Therapeutics, señaló que la aprobación representa un avance importante para reducir la elevada proporción de pulmones donados —más del 80%— que hoy no llegan a trasplantarse, y la describió como un hito en el camino de la compañía hacia una oferta ilimitada de órganos trasplantables mediante tecnologías avanzadas.

Más de mil procedimientos ya realizados por Lung Bioengineering

Hasta la fecha, Lung Bioengineering ha realizado 1.100 procedimientos de EVLP utilizando otros dispositivos ya aprobados, de los cuales 600 pulmones fueron finalmente aceptados para trasplante. La compañía prevé incorporar LungFX a su oferta de servicios durante 2027.

Kenneth McCurry, director del Cleveland Clinic Enterprise Transplant Center e investigador del ensayo pivotal de LungFX, indicó que la EVLP con este dispositivo aporta datos clínicos adicionales que ayudan a los equipos de trasplante a decidir si pulmones donados que de otro modo quedarían sin usar son aptos para el procedimiento, y destacó que la colaboración con Lung Bioengineering durante la última década ha permitido aumentar de forma significativa el número de trasplantes realizados con éxito.

Acceso ampliado para programas de trasplante sin infraestructura propia

Según explicó Brandi Zofkie, vicepresidenta asociada de Lung Bioengineering, LungFX es el primer dispositivo de EVLP aprobado específicamente para su uso en una instalación centralizada diseñada para este fin, lo que amplía el acceso de los programas de trasplante sin que estos deban desarrollar capacidades propias de EVLP dentro de sus hospitales. Añadió que el hito refuerza la plataforma de United Therapeutics para seguir avanzando en tecnologías orientadas a mejorar la función de los pulmones donados.

Los datos de seguridad del estudio CLES Pivotal

La aprobación se sustenta en los datos de seguridad y eficacia del estudio CLES Pivotal Study, presentados por Lung Bioengineering ante la FDA. En ese ensayo, la supervivencia a 12 meses entre los receptores de pulmones evaluados con LungFX no alcanzó el objetivo de eficacia preestablecido, y tanto la mortalidad general a 12 meses como la mortalidad relacionada con el injerto pulmonar —adjudicada por un comité de eventos clínicos— resultaron más altas en el grupo de EVLP frente al grupo de control sin EVLP. La supervivencia a dos años también fue clínicamente menos favorable en varios subgrupos preespecificados de pulmones evaluados con EVLP.

El dispositivo no ha sido estudiado en menores de 18 años, en pacientes en lista de re-trasplante del mismo lado, trasplante multiorgánico, trasplante lobar de donante vivo, ni en receptores con VIH o infección por Burkholderia cenocepacia. Tampoco se ha evaluado en pulmones de donantes con neumonía confirmada, secreciones purulentas persistentes, evidencia de aspiración, lesión mecánica significativa, VIH o hepatitis C activa. Por ello, la FDA recomienda a los equipos de trasplante revisar cuidadosamente los datos clínicos disponibles antes de decidir el uso de LungFX frente a otras alternativas de preservación de órganos.

La venta de LungFX está restringida por ley federal a la indicación de un médico. Con esta aprobación, Lung Bioengineering —que ya opera como referente global en EVLP centralizada— se prepara para sumar el dispositivo a sus instalaciones de Silver Spring y Jacksonville a partir de 2027, en un nuevo paso dentro de la estrategia de United Therapeutics para ampliar la disponibilidad de órganos aptos para trasplante.