Powerful Medical, compañía neoyorquina especializada en interpretación de electrocardiogramas con inteligencia artificial, ha recibido de la FDA la autorización De Novo para Queen of Hearts, su modelo de IA capaz de identificar infartos de miocardio que las lecturas estándar de ECG pasan por alto, un hito que allana el camino para su implantación en la atención clínica rutinaria de Estados Unidos.

Cada 40 segundos se produce un infarto en Estados Unidos, y el electrocardiograma sigue siendo la herramienta diagnóstica más rápida disponible. Sin embargo, su interpretación estándar no detecta una parte significativa de los infartos agudos, en particular los equivalentes de IAMCEST, patrones que indican una arteria obstruida sin presentar los signos clásicos de manual.

Queen of Hearts funciona integrado en PMcardio, una plataforma que conecta a paramédicos, personal de enfermería de urgencias y los primeros médicos que atienden al paciente, permitiendo una valoración cardiológica más rápida que la lectura manual convencional.

Según datos de la compañía, PMcardio se utiliza ya más de dos millones de veces al año por parte de más de 100.000 profesionales clínicos. Solo en Europa, la herramienta detectó en 2025 más de 120.000 infartos, y en más de la mitad de los casos permitió acelerar el inicio del tratamiento.

La autorización de la FDA permitirá ahora a Powerful Medical escalar el uso de Queen of Hearts dentro de la atención clínica habitual en Estados Unidos, el mismo modelo que ya emplean equipos médicos en Europa y otros mercados.

Una autorización De Novo, reservada a dispositivos realmente novedosos

Powerful Medical anunció el pasado 4 de septiembre que la FDA había concedido a Queen of Hearts la autorización De Novo, una vía regulatoria reservada a dispositivos genuinamente novedosos que no encajan en ninguna categoría existente. Se trata de la primera autorización que la FDA otorga a una herramienta de IA para ECG diseñada específicamente para identificar infartos agudos, incluidos los equivalentes que con más frecuencia pasan desapercibidos.

Powerful Medical destaca que esta autorización responde a su compromiso de que cualquier paciente pueda recibir un diagnóstico de infarto rápido y fiable, sea cual sea el lugar donde reciba atención. Según explica Martin Herman, consejero delegado y cofundador de la compañía, el siguiente paso es llevar esta tecnología a la práctica clínica habitual dentro de Estados Unidos.

Más de 20 estudios clínicos respaldan el modelo

El algoritmo cuenta con el respaldo de más de 20 estudios revisados por pares, realizados sobre más de 40.000 pacientes en cuatro continentes. Según la compañía, Queen of Hearts duplica aproximadamente la tasa de detección de la interpretación estándar, reduce hasta cinco veces los falsos positivos y permite iniciar antes el tratamiento.

Robert Herman, director médico y cofundador de la compañía, subraya que en Estados Unidos son muchos los pacientes de infarto que aún pierden la ventana crítica para acceder a un tratamiento que podría salvarles la vida, precisamente por los retrasos en el diagnóstico. En esa línea, Felix Bauer, director de operaciones y también cofundador, señala que disponer ya de una tecnología aprobada por la FDA permite cerrar esa brecha, al llevar la interpretación de ECG en tiempo real y con precisión hasta el primer contacto médico con el paciente

Otros respaldos regulatorios y el reto de escalar en EE. UU.

Además de la autorización De Novo, Queen of Hearts cuenta con la designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device) de la FDA y participa en su programa de asesoramiento de ciclo de vida total del producto (TPLC). Con este respaldo regulatorio, Powerful Medical afronta ahora el reto de llevar su tecnología a la práctica clínica diaria en un país donde la adopción de nuevas herramientas de IA en urgencias y cardiología avanza con cautela, y donde deberá demostrar que su enfoque aporta un valor asistencial claro frente a la interpretación manual del ECG.