El Gobierno británico adoptará en su totalidad las 44 recomendaciones de la Comisión Nacional sobre la Regulación de la Inteligencia Artificial en Salud, un grupo presidido por médicos del NHS. Con ellas regulará los dispositivos médicos que incorporan IA. Al mismo tiempo, la agencia reguladora británica, la MHRA, ha puesto en marcha la tercera fase de AI Airlock, su entorno de pruebas regulatorio.

El nuevo marco parte de una idea clara: la IA no es un producto estático. Por eso se regulará según el ciclo de vida del producto. Ya no bastará con una revisión antes de llegar al mercado. Estas herramientas se evaluarán y supervisarán de forma continua mientras se utilicen en la práctica clínica.

Vigilar la IA también después de su llegada

La fase 3 de AI Airlock contará con tres años más de financiación y se centrará en la vigilancia poscomercialización, es decir, en cómo se comportan los sistemas una vez implantados. La convocatoria ya está abierta. El 22 de octubre habrá un seminario en línea para los interesados y la primera selección de proyectos se hará en noviembre.

La estrategia también pone el foco en el paciente. Busca reforzar su participación en las decisiones clínicas en las que interviene la IA, facilitar vías de reparación cuando algo falle y asegurar que los beneficios lleguen a las comunidades desatendidas.

Un calendario con fechas concretas

Antes de diciembre de 2026, la MHRA publicará una guía preliminar sobre cómo gestionar las modificaciones en los dispositivos con IA. A lo largo de 2027, la agencia someterá a consulta los criterios para calificar y clasificar estas tecnologías.

Antes de la primavera de 2027 llegará además una hoja de ruta para aplicar las 44 recomendaciones. Fijará plazos y responsabilidades para la MHRA, el NHS y las autoridades de cada nación del país. En paralelo se diseñarán esquemas de autorización progresiva, para que el NHS pueda usar nuevas herramientas bajo supervisión.

Un esfuerzo coordinado en todo el país

El recién creado Programa Directivo coordinará al Gobierno, la MHRA y el sector sanitario en diez áreas prioritarias. Gales, Irlanda del Norte y Escocia ya han confirmado que participarán, de modo que el marco tendrá alcance en todo Reino Unido.El recién creado Programa Directivo coordinará al Gobierno, la MHRA y el sector sanitario en diez áreas prioritarias. Gales, Irlanda del Norte y Escocia ya han confirmado que participarán, de modo que el marco tendrá alcance en todo Reino Unido.

Varias voces respaldan la iniciativa: James Frith, ministro de Innovación en Salud; Lawrence Tallon, director ejecutivo de la MHRA; la profesora Henrietta Hughes, comisionada de Seguridad del Paciente, y Steve Bates, presidente ejecutivo de la Oficina de Ciencias de la Vida (OLS). Todos coinciden en que el objetivo es impulsar la innovación sin renunciar a la seguridad, a la transparencia ni a la confianza pública.

Con esta hoja de ruta, Reino Unido se sitúa entre los países que más avanzan en la regulación de la IA sanitaria. Ahora queda por ver cómo funcionará en la práctica y si este modelo de supervisión continua inspirará a otros sistemas de salud europeos.