Fenin, SEDISA, SERAM y la SEC han pactado un decálogo para desplegar la inteligencia artificial sanitaria con seguridad. Hoy, solo el 22 % de los profesionales puede confirmar que la IA de su servicio tiene marcado CE.

La inteligencia artificial ya está en los servicios de radiología y cardiología de los hospitales españoles, pero muchos no saben con qué garantías. Para ordenar su llegada, cuatro organizaciones presentaron el 10 de noviembre diez medidas de consenso: la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), la Sociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA), la Sociedad Española de Radiología Médica (SERAM) y la Sociedad Española de Cardiología (SEC). El documento forma parte del informe La Tecnología que Marca.

“La IA ya es una realidad y ofrece enormes oportunidades para mejorar la atención”, afirmó Pablo Crespo, secretario general de Fenin.

El punto de partida: confianza sin certificación

El decálogo se apoya en una encuesta de Fenin a 216 radiólogos, cardiólogos y directivos de hospital, presentada en mayo. El 74 % confía en las soluciones de IA con marcado CE, pero un 31 % confía también en herramientas sin certificar. Solo el 22 % puede confirmar que la IA de su servicio tiene marcado CE y el 38 % conoce la regulación que se le aplica. Además, el 87 % considera que los profesionales no están suficientemente formados para usarla en su entorno clínico.

Las diez medidas, una a una

1. Establecer y reforzar certificaciones de referencia. El marcado CE y el reglamento europeo de productos sanitarios deben ser la referencia. Proponen registros o catálogos de algoritmos aprobados, soluciones certificadas, proyectos de investigación y desarrollos propios. Hoy ese inventario no existe en el SNS, como contamos en IA en el SNS: muchos pilotos y ningún inventario público.
2. Formar a los profesionales sanitarios y a los equipos TIC en el uso responsable de la IA, su regulación y sus controles.
3. Impulsar los sistemas de notificación de incidentes relacionados con la IA en la práctica clínica.
4. Definir bases de uso y responsabilidad, con protocolos claros y supervisión humana efectiva en los sistemas de alto riesgo.
5. Garantizar la transparencia y la explicabilidad. Hay que saber cómo se entrenó cada modelo, qué datos usa y cuáles son sus límites.
6. Gestionar el riesgo y monitorizar la calidad antes, durante y después del despliegue. Es el mismo problema que intenta resolver Andalucía con su herramienta de validación, como explicamos en Andalucía crea Valid-AI para probar la IA fuera de su hospital.
7. Coordinar la gobernanza entre los niveles nacional, autonómico y hospitalario a lo largo de todo el ciclo de vida de la IA.
8. Impulsar el acceso al mercado y el seguimiento poscomercialización, con vías protocolizadas para las tecnologías disruptivas.
9. Establecer vías claras para desarrollar, registrar e incorporar soluciones de IA, con criterios definidos para los proyectos piloto.
10. Informar, proteger y generar confianza en el paciente. El paciente debe saber cuándo interactúa con una IA y poder pedir que lo revise un profesional.

Marcado CE: la puerta de entrada

Para los radiólogos, la certificación no es un trámite. “El marcado CE es la puerta de entrada regulatoria y la vía jurídicamente habilitada para su uso”, señaló Ángel Morales Santos, miembro de la Comisión de IA de SERAM.

Qué cambia para el gerente y para el paciente

La conclusión de sus responsables es clara: la evaluación independiente es imprescindible para que las tecnologías digitales sean seguras y fiables y aporten un valor asistencial demostrable.

Para los directivos, la IA “no puede depender de iniciativas aisladas, sino que exige liderazgo y una visión estratégica”, según José Soto Bonel, presidente de SEDISA. Desde la SEC, Carlos Escobar pidió que su incorporación a la práctica clínica “se sustente en evidencia científica sólida”.

En la práctica, el decálogo convierte la certificación y la vigilancia de la IA ya en uso en criterios de compra y de gestión. Para el paciente, supone el derecho a saber cuándo hay una IA detrás de su atención y a pedir que un profesional revise su caso.

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