Europa estrena reglamento sobre Productos Sanitarios
L a pandemia ha hecho que el Reglamento Europeo 2017/745 sobre Productos Sanitarios, haya tenido que entrar en vigor casi un año después. Pese al retraso, pacientes y profesionales ya pueden estar seguros en relación a la tecnología y dispositivos que utilicen.
La normativa de los años 90 que se aplicaba a los dispositivos y tecnología que se aplicaba al sector sanitario en Europa se encontraba anticuada y era necesario su actualización. Cuando el nuevo reglamento estuvo listo, el inicio de la crisis sanitaria ocasionada por el coronavirus aplazó su puesta en marcha. Ahora, casi un año después, ya está en vigor el Reglamento Europeo 2017/745 sobre Productos Sanitarios que armoniza la normativa y la adapta al progreso tecnológico.
Europa cuenta así, con un marco regulatorio sólido, transparente y previsible que garantizará mayor nivel de seguridad y de protección de la salud. Además, la normativa podrá ofrecer mayores dosis de confianza a los pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud en la legislación aplicada a los productos sanitarios.
Requisitos
El Reglamento establece los requisitos y procedimientos para los productos fabricados y utilizados en los centros sanitarios, así como el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso. La innovación y la competitividad también son un objetivo de la norma que se aplicará en un mercado único donde todos los participantes podrán acceder en igualdad de condiciones, con independencia de su origen.
En el proceso de implantación habrá un periodo de transición en el que convivirá la aplicación de la normativa actual y las anteriores.
Base de datos
Una de las novedades de la normativa será la creación de una base de datos europea, llamada Eudamed, que recopilará todos los productos de tecnología sanitaria comercializados en la Unión Europea, los certificados, las investigaciones o incidentes con productos.
Se espera que Eudamed sea una base de datos mucho más grande que la que existe actualmente en virtud de las Directivas de dispositivos médicos (Eudamed2). Mejorará la transparencia y la coordinación de la información sobre los dispositivos médicos disponibles en el mercado europeo.
Este sistema, según fuentes de la Unión Europea, será polivalente. Funcionará como un sistema de registro, un sistema colaborativo, un sistema de notificación y un sistema de difusión (abierto al público) y será interoperable.
